Skoncentrowanie się firmy PHARMA INSTITUTE na szkoleniach i konferencjach wyłącznie dla rynku farmaceutycznego pozwoliło na opracowanie wyjątkowo interesujących programów. Zapraszamy do zapoznania się z propozycjami naszych ekspertów.
Szkolenia
„Pharma Review 2012”
28 Luty 2012
I DZIEŃ 28 luty 2012r.
9.00- 9.30 Leki Generyczne i leki oryginalne rejestracyjny punkt widzenia
Wstęp do zmian w PhV
Strategia Heads of Medicines Agencies na najbliższe lata
Marcin KOŁAKOWSKI V-ce Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Pharmacovigilance – prawo polskie i europejskie
9.30 – 10.30 The legal status of pharmacovigilance. The impact of European law on the Polish market
10.30 – 11.30 Eudravigilance
• Electronic system for ICSRs (Individual Case Safety Reports) transmission – EudraVigilance
• Medicinal Products Reports
• EudraVigilance Access Policy
• Signal Detection and Assessment based on EV Data Warehouse
11.30 – 11.45 Przerwa kawowa
11.45 – 12.45 Narodowy poziom strategii implementacji PhV
12.45 – 13.15 Opis systemu bezpieczeństwa dla firm poziom narodowy i
europejski
Michał GRYZ
13.15 – 14.00 Lunch
PRAWO FARMACEUTYCZNE - AKTUALNOŚCI
14.30 – 15.00 Wymagania dyrektywy o transparentności
• Możliwość powoływania się na przepisy dyrektywy o transparentności
• Ustawa refundacyjna a dyrektywa o transparentności
• Planowane zmiany w dyrektywie o transparentności
15.00 – 15.15 Przerwa kawowa
15.15 – 15.45 Wyłączność danych w kontekście wniosków o
refundacje
• Czy każdy wnioskodawca jest zobowiązany do przedstawienia danych?
• Jak kalkulować wyłączność danych dla produktów dopuszczonych w różnych państwach EOG, w różnych prezentacjach, z różnymi wskazaniami?
• Jak właściwie ustalić produkt referencyjny?
W jakich przypadkach formuła 8 2 1 nie znajdzie zastosowania?
15.45 – 16.30 Wpływ ustaw refundacyjnych na funkcjonowanie przemysłu farmaceutycznego
IMPORT RÓWNOLEGŁY
16.30 – 17.00 Import równoległy – aktualności
• Przebieg postępowania i wymogi formalne w zakresie pozwoleń na import równoległy
II DZIEŃ 29 luty 2012r.
REJESTRACJA LEKÓW
9.00 – 9.40 Kategorie dostępności produktów leczniczych
• Omówienie zasad dotyczących rozpatrywania dostępności produktów leczniczych (polskie i europejskie)
• Narodowe kategorie dostępności
• Wytyczna dotycząca dostępności
9.40 – 10.20 Switch RX-OTC- doświadczenia polskie
• Weryfikacja Rx-OTC generyki
10.20 – 10.50 Nowe przepisy regulujące postępowanie rejestracyjne produktu leczniczego.
10.50 – 11.05 Przerwa kawowa
11.05 – 11.35 Nowa regulacja dotycząca pharmacovigilance i jej wpływ na obowiązki grupy koordynacyjnej CMD(h)
11.35 – 12.00 e-CTD
12.00 – 12.45 Polityka transparencji w PhV
12.45 – 13.15 „Off-label use of medicinal products in pediatric population”
• Rola MAHa
• Aspekty regulacyjne
• Terapie niestandardowe
13.15-14.00 Lunch
14.00 – 14.30 “5th anniversary of Pediatric Regulation”
• Badania kliniczne
• Bezpieczeństwo stosowania leków w pediatrii
14.30 – 15.00 “Procedura worksharing wynikająca z art.45 i art.46 Regulacji Pediatrycznej”
15.00 – 15.15 Przerwa kawowa
Nowe uregulowania dotyczące zmian w procedurze narodowej, aktualności w zmianach w procedurach europejskich
15.15 – 16.45 Zmiany porestracyjne: europejskie i narodowe – założenia do nowych uregulowań dotyczących zmian narodowych, najistotniejsze zagadnienia dotyczące zmian europejskich.
• Praktyka i teoria odnośnie przepisów rozporządzenia 1234/2008 w odniesieniu do rynku Polskiego
• Rodzaje zmian: IA, IAIN, IB, II, not z art. 61.3 – Implementacja zmian, data wprowadzenie w życie zmian, – co oznacza?
• Kiedy wprowadzić zmianę IA, IAIN w dokumentację i druki a kiedy wprowadzić zmianę w życie i złożyć wniosek? Kiedy wprowadzić zmiany IB i typu II?
• Grupowanie zmian IA, IAIN, IB, II w szczegółach, Worksharing - Case study
• Opłaty za zmiany według Rozporządzenia w sprawie opłat – analiza opłat za różne typy zmian, różne typy wniosków - pojedynczy, zgrupowany, w procedurze worksharing, narodowy.
• Uaktualnienie wytycznej dotyczącej klasyfikacji zmian - nowe zmiany dotyczące systemu Pharmacovigilance
• Prace legislacyjne dotyczące zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej
• Założenia do projektu rozporządzenia dotyczącego zmian w procedurze narodowej
• Istotne różnice pomiędzy założeniami do projektu nowego rozporządzenia
a dotychczasowym rozporządzeniem dotyczącym zmian narodowych
16.45-17.30 Rerejestracja oraz sunset clause
• Rerejestracja produktów leczniczych -wymagane dokumenty do wniosku o Rerejestracja
• Sytuacje, w których można wystąpić z wnioskiem o odstąpienie od ‘sunset clause’
DZIEŃ DODATKOWY 01 marca 2012r.
REKLAMA LEKÓW
10.00 – 11.30 Aktywności marketingowe firm a ustawa refundacyjna
- zmiany w polityce promocyjnej firm farmaceutycznych
- granice zakazu przekazywania zachęt
- odpowiedzialność za naruszenie nowych zakazów
Tomasz KLIMCZAK Radca Prawny SALANS
11.30 – 11.45 Przerwa kawowa
11.45 – 13.15 Reklama aptek - zakres nowego zakazu
- reklama a informacja
- dozwolone aktywności marketingowe w aptece
- konsekwencje wprowadzenia zakazu
Wojciech OLSZEWSKI Aplikant Adwokacki Kancelaria SALANS
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 15.30 Sposoby reakcji w przypadku kwestionowania prowadzonych działań reklamowych
- środki ochrony prawnej w przypadku niezgodnej z prawem reklamy leków / reklamy apteki
- postępowanie przed WIF i GIF
- postępowanie cywilne - wady, zalety, zagrożenia
mec. Marcin TOMASIK SALANS
Informacje organizacyjne i warunki uczestnictwa:
Informujemy, iż istnieje możliwość udziału uczestników z jednej firmy, wymiennie na poszczególne dni.
Terminy: 28.02 – 01.03.2012
Miejsce: Warszawa, Hotel Intercontinental, ul. Emilii Plater 49
Cena obejmuje: koszt uczestnictwa, przerwy kawowe, lunch.
O udziale decyduje kolejność zgłoszeń.
Zastrzegamy sobie prawo do ewentualnych zmian w programie Konferencji.
W celu dokonania zgłoszenia udziału w konferencji uprzejmie prosimy o wypełnienie i przesłanie faxem umowy-zgłoszenia na numer 22 403 12 83.
Pozostałe szkolenia
pharmaceutical consulting group
tel i fax 22 403-12-83
